Что важнее: клинические рекомендации, стандарты или порядки?
Что важнее, клинические рекомендации, стандарты или порядки? Чем врачу руководствоваться, если клинреки, стандарты и порядки не сходятся в едином мнении?
Данные вопросы достаточно остро перед профессиональным медицинским сообществом, которое не может порой разобраться в хитросплетениях, созданных законодателем.
Для ответа на первый вопрос достаточно заглянуть в положения статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Медицинская помощь организуется и оказывается: - в соответствии с порядками оказания медицинской помощи; - на основе клинических рекомендаций; - с учетом стандартов медицинской помощи.
Из части 2 указанной статьи следует, что «Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: этапы оказания медицинской помощи; правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи».
Как видим из положений Закона, сам процесс лечения пациента в конкретной клинической ситуации порядки не содержат, они лишь регламентируют правила организации работы клиники, либо кабинета врача по профилям деятельности (стоматология, косметология, нейрохирургия и т.д.), этапы оказания мед помощи и т.д.
С клиническими рекомендациями все обстоит иначе. Клинические рекомендации — это документы, разрабатываемые медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям, адресованные практикующим врачам и содержащие разъяснения по вопросам оказания надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации.
Клинреки разрабатывает не Минздрав, как многие ошибочно полагают, ссылаясь на то, что если Минздрав не утвердил и не размести в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава https://cr.minzdrav.gov.ru/ клинреки по заболеваниям, то они не применяются. Такое мнение ошибочно, поскольку согласно ч. 4 ст. 3 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций", клинические рекомендации по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона), но не позднее 31 декабря 2021 года.
Для примера приведу интересное судебное решение, в основу которого положены те самые клинреки, разработанные в далеком 2013г., за 9 лет до того, как обязательность исполнения клинреков была установлена законодателем ч. 1 ст. 37 323-ФЗ с 1 января 2022г.
После операции, выполненной в 2020г. пациентка обратилась с иском к клинике пластической хирургии, в обоснование которого указала на некачественно оказанные ей медицинские услуги, а именно – выполнение эндоскопического лифтинга средней зоны лица, нижней блефаропластики. Пациентка указала, что после операции ее лицо не подтянулось, а наоборот провисание средней зоны лица стало более выраженным, операция не устранила возрастных изменений, а наоборот, усугубила возрастные изменения и зрительно прибавила возраста пациентке.
В досудебном порядке клиника рассмотрела претензию пациентки, нашла ее необоснованной, поскольку нарушений действующих методик при выполнении операции и в послеоперационном периоде врачебной комиссией установлено не было. Врачебная комиссия отметила, что эстетические операции направлены лишь на коррекцию имеющихся возрастных изменений, не могут остановить естественное старение.
Судом по делу была назначена судебно-медицинская экспертиза, которая не установила каких-либо нарушений при выполнении пациентке операции. При этом в заключении комиссия экспертов указала, что оказанные медицинские услуги соответствуют требованиям Приказа МЗ РФ от 31.05.2018 г. №298н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» и клиническим рекомендациям по диагностике и хирургическому лечению возрастных изменений лица (2013 г).
Судом данное заключение эксперта было положено в основу решения, при этом суд указал: «Между тем судебные инстанции оставили без внимания, что эти клинические рекомендации в силу ч. 2 ст. 64 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» являются одной из основ формирования критериев оценки качества медицинской помощи, в связи с чем утверждение о необязательности клинических рекомендаций противоречит закону». Пациентке в иске отказано.
Точку в споре обязательности либо необязательности применения клинреков поставил Верховный суд, рассмотрев 21 августа 2023г. кассационную жалобу пациентки, которой судами нижестоящих инстанций было единогласно отказано в удовлетворении ее иска о взыскании компенсации морального вреда, расходов на приобретение лекарственных средств, на приём врача-специалиста, судебных расходов на оплату юридических услуг.
В ходе рассмотрения дела судом первой инстанции была назначена судебно-медицинская экспертиза, по результату которой комиссия экспертов отметила, что клиническими рекомендациями, применяемыми при лечении заболевания пациентки рекомендовано выполнении оперативного лечения в срок, не превышающий 2-х часов. Однако, комиссия экспертов указала, что названные клинические рекомендации носят рекомендательный (не обязательный к исполнению в 100 % случаев) характер, в настоящее время нормативно-правовые документы, регламентирующие жёсткие временные рамки, отведённые на осмотр и оперативное лечение пациента с диагнозом «Острый аппендицит у взрослых» отсутствуют.
Отменяя решение нижестоящих судов, Верховный суд Российской Федерации не согласился с таким выводом экспертов, положенным в основу решения судов, указав:
«Суд первой инстанции привёл в решении вывод из заключения судебно-медицинской экспертизы Волгоградского областного бюро судебно-медицинской экспертизы от 30 ноября 2021 г. о том, что Клинические рекомендации «Острый аппендицит у взрослых» носят рекомендательный (не обязательный к исполнению в 100 % случаев) характер и с ним согласился суд апелляционной инстанции. Между тем судебные инстанции оставили без внимания, что эти клинические рекомендации в силу части 2 статьи 64 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» являются одной из основ формирования критериев оценки качества медицинской помощи, в связи с чем утверждение о необязательности указанных клинических рекомендаций противоречит закону».
Таким образом, эксперты и суды сходятся в едином мнении, что клинреки обязательны, вне зависимости от того одобрены ли они Минздравом в установленном законом порядке либо нет, поскольку в силу приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" являются одним из критериев качества медицинской помощи.
А что со стандартами?
Ответ на вопрос кроется в положениях части 14 статьи 37 323-ФЗ:
«Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий …».
Еще в далеком 2017г. в Минздраве отметили, что не следует путать клинические рекомендации со стандартами медицинской помощи. Официальный документ был опубликован на сайте Минздрава РФ.
Как указал Минздрав, стандарты — это технологические карты, разработанные на основе клинических рекомендаций, представляющие собой перечень услуг, лекарств, медицинских изделий и других компонентов лечения, которые могут использоваться при конкретном заболевании.
Как видим из положений закона и разъяснений Минздрава следует, что клинические рекомендации стоят рангом выше стандартов медицинской помощи. Поэтому, логично сделать вывод о том, что именно клинреки должны служить основным руководством для каждого врача в выборе тактике лечения пациента.
В случае наличия между клиническими рекомендациями и стандартами оказания медицинской помощи противоречий, руководствуясь положениями ч. 16 ст. 37 323-ФЗ обращаемся в Министерство здравоохранения Российской Федерации и профессиональные некоммерческие организации, утвердившие клинические рекомендации, за разъяснениями.